Для чего нужна регистрация медицинских изделий?

1
Зачем нужна регистрация медицинских изделий
Современные тенденции наглядным образом демонстрируют не только стабильное ухудшение экологической ситуации, но и поднятие отечественной медицины на новые высоты. Еще буквально десять-пятнадцать лет назад мы не могли себе представить, что всего через десятилетие будут существовать такие технологии, которые сегодня вполне может себе позволить практически каждый. Ранее неизлечимые болезни стали поддаваться лечению и для этого уже не нужно искать специалистов заграницей. Однако законодательство в сфере охраны здоровья достаточно строгое, ведь оно должно регламентировать абсолютно все, что связано с медициной в Российской Федерации.

Регистрация изделий медицинского назначения также относится к процедуре, регулируемой законодательно. Всеми вопросами, касательно регистрации медицинского оборудования занимается Федеральная служба. Именно Федеральная служба решает вопросы о выдаче Регистрационного удостоверения – документа, который...

0 0
2
Для чего нужна регистрация медицинских изделий?

С 27.12.2013 года было принято постановление про регистрацию медицинских изделий. Так, с начала текущего года, все компании, которые производят медицинское оборудование и у которых есть желание реализовывать его по всей территории России, и за её пределами, предварительно изучив законы других стран о регистрации, обязаны их зарегистрировать в соответствии с текстом Постановления. К примеру, для регистрации нужно пройти клинические испытания изделия на территории России. Следует заметить, что это новое требование, ранее оно не озвучивалось, и время покажет какое развитие оно примет.

Заявление о регистрации может подать как производитель медизделия, так и его разработчик либо представитель. Как и ранее, удостоверение о регистрации Росздравнадзор может выдавать и на имя иностранного юридического лица. Изделия, которые были зарегистрированы до момента вступления в силу нового Постановления, действительны до истечения указанного...

0 0
3
Зачем нужна регистрация медицинских изделий

Медицина (и отечественная в том числе) на месте не стоит, и в настоящее время существуют такие технологии лечения различных заболеваний, о которых раньше и мечтать нельзя было. Многие болезни, считающиеся неизлечимыми, теперь поддаются лечению. Но законодательство в сфере здравоохранения очень строго. Должно регламентироваться все, что каким-то образом связано с медициной нашей страны.

Сама регистрация медицинского оборудования представляет собой процедуру, законодательно регулируемую. Т.е. всеми возникающими в ходе регистрации вопросами занимается Федеральная служба. Она и решает, выдавать или нет Регистрационное удостоверение.

Данную процедуру должны проходить все медицинские изделия, которые ввозятся в Россию и продаются на ее территории. Помимо этого, те товары, которые получили данное удостоверение и сертификат, подтверждающий из эффективность и качество, не облагаются налогом НДС, когда их оформляют на таможне. А так...

0 0
4

Зарегистрированные изделия разрешены для введения в обращение без проведения процедуры оценки соответствия до окончания срока действия свидетельства, но не позднее 1 Июля 2017 года (в зависимости о того, что наступит ранее). Реализация разрешена до окончания срока годности самого изделия, что позволяет наработать товарные запасы в Украине и постепенно выполнить требования нового законодательства. Продлить срок действия свидетельства о регистрации, или внести какие-либо изменения невозможно.

Наша статья в PDF: Новые требования для введения в обращение медицинских изделий: оценка соответствия Техническим регламентам

Стоит обратить внимание на то, что наличие символа СЕ на маркировке изделия, как и документов, подтверждающих соответствие Европейским Директивам по медицинским изделиям и право нахождения продукта на рынке ЕС – не дает права размещения на рынке Украины без проведения национальной процедуры. Также, наличие предыдущей регистрации практически не облегчает...

0 0
5

Регистрации изделий медицинского назначения

Обязательной регистрации на территории Украины подлежит все медицинское оборудование применяемое в медицинской практике для диагностики заболеваний, предупреждения заболеваний, мониторинга, контроля и исследования организма, лечения, частичного или полного устранения заболеваний, замены или видоизменения анатомии органов, тканей или физиологических процессов.

Регистрация предусматривает процедуры прохождения ряда экспертиз, доклинических и клинических испытаний, для определения безопасности, уровня эффективности и качества продукта.

Перечень документов:

Пронумерованный перечень документов и материалов, предоставленных на государственную регистрацию. Заявление установленного образца. Электронная версия заявления и перечня медицинских изделий, которые подаются на государственную регистрацию, с указанием номеров согласно каталога (на украинском и английском языке). Документ, который подтверждает полномочия...
0 0
6

Регистрация медицинских изделий

Если Ваша фирма связана с производством и импортом медицинских препаратов и оборудования, то не стоит забывать о их регистрации, а также о внесении каждой единицы в Государственный реестр медицинской техники и изделий имеющих медицинское назначение.

Но не стоит отчаиваться, регистрация медицинских изделий не настолько сложная и трудоемкая, если Вы сотрудничаете с компанией «Киевский сертификат». Мы решим любые по сложности задачи юридического характера и окажем квалифицированную помощь. Наша компания не работает по шаблонной схеме, так как ситуация каждого сугубо индивидуальна, поэтому подбирается оптимальный, индивидуальный подход.

В любом случае, регистрация изделий для медицинского использования, как и санитарно гигиеническое заключение МОЗ Украины, является обязательной и не стоит с ней затягивать. Есть существующее законодательство по ввозу, продаже и применению медицинских изделий, на территории Украины, не имеющих...

0 0
7

На сегодняшний день регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это именно тот документ, который подтверждает регистрацию медицинского изделия на территории России. На данный момент этот документ не выдает Минздрав, как было раньше, а выдает Росздравнадзор. Такое удостоверение выдают только тогда, когда изделие проходит все медицинские испытания, как на эффективность, так и на качество и безопасность. Каждому регистрационному удостоверению присваивают свой номер.

Что же касается самого процесса получения удостоверения, то оно очень трудоемкое и занимает немало времени. Все это из-за того, что для регистрации следует предоставить много различных документов. Так в постановлении Правительства Российской Федерации с 1.01.2013 года указаны, как и перечень документов, которые надо предоставить для регистрации медизделия, так и указывается, что именно подлежит государственной регистрации. Так для примера нужно предоставить: техническую и нормативную документацию изделия,...

0 0
8

Компания «Орландо ЛТД» предоставляет услуги по регистрации медицинских продуктов в Украине.

Наши сотрудники помогают качественно и быстро получить все необходимые документы для разрешения на продажу медицинской продукции на рынке Украины.

«Орландо ЛТД» предоставляет услуги по вопросам:

- Регистрация / перерегистрация косметики и средств личной гигиены

- Регистрация / перерегистрация изделий медицинского назначения

- Регистрация / перерегистрация диетических добавок

- Разработка, согласование и регистрация технических условий ( ТУ )

Мы высококвалифицированная многопрофильная команда специалистов, которая будет сопровождать процесс регистрации с самого начала и до момента получения свидетельства. Наши сотрудники обладают многолетним опытом работы, обеспечивает высокое качество подготовки пакета необходимых документов, позволяет ускорить процесс получения свидетельства, а также решать спорные вопрос с государственными...

0 0
9

Мы предлагаем Вам услуги по государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники (этапы регистрации медтехники) с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Государственной регистрации подлежат все медицинские изделия: любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения...

0 0
10
Регистрация медицинских изделий

При постоянной ухудшающейся экологии, стрессах и неправильном питании здоровье человека находиться под постоянно угрозой. Угроза заболевания очень высока, мы уже привыкли к постоянным инфекционным заболеваниям, хроническим заболеваниям. Эти все факторы требуют, чтоб медицина постоянно развевалась. И она на радость нам развивается. Ранее неизлечимые болезни стали поддаваться лечению и для этого уже не нужно искать специалистов заграницей. Однако законодательство в сфере охраны здоровья достаточно строгое, ведь оно должно регламентировать абсолютно все, что связано с медициной в Российской Федерации.

Регистрация изделий медицинского назначения также относится к процедуре, регулируемой законодательно. Всеми вопросами касательно регистрации медицинских изделий занимается Росздравнадзор. Именно Росздравнадзор решает вопросы о выдаче Регистрационного удостоверения - документа, который подтверждает факт прохождения регистрации тем или иным...

0 0
11
Сертификация (регистрация) мед. изделий

Внимание!
Если вас интересует регистрация изделий медицинского назначения в МОЗе, то она отменена.

С 01.07.2015 г. обязательными для применения стали Технические регламенты на основе соответствующих директив ЕС, утвержденных постановлениями Кабмина Украины от 2 октября 2013, а именно:

№753 «Об утверждении технического регламента для медицинских изделий» №754 «Об утверждении технического регламента медицинских изделий для діагностики in vitro» №755 «Об утверждении технического регламента для активных медицинских изделий, которые имплантируют»

Постановлением КМУ от 27.05 2014 № 181 установлено, что действие утвержденных этими постановлениями Технических регламентов не распространяется на медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию, внесены в государственный реестр медицинской техники и ИМН и разрешены для применения на территории Украины, введены в...

0 0
12

Изделия медицинского назначения (дальше - ИМН) - изделия медицинской техники, материалы, медицинские изделия, оборудование и тому подобное, которые применяются в медицинской практике для:

предупреждение заболеваний; диагностики заболеваний; мониторинга, контроля и исследования морфофункционального состояния организма; лечения, полного или частичного устранения проявлений болезни, замены или изменения анатомического или физиологичного состояния поврежденного организма или его функций, и тому подобное.

Для компаний, которые занимаются разработкой и/или продажей медицинской продукции, регистрация является принципиально важным процессом для осуществления собственной деятельности.

Регистрация медицинской техники, а также регистрация лекарственных средств – это серьезный процесс, который, как правило, отнимает у предприятий много времени и труда. Для грамотной регистрации требуется хорошие знание законодательства Украины и специфики процедуры регистрации.

Задача...

0 0
13

Регистрация медицинских изделий

Наша компания готова предоставить услуги по подготовке документов, сопровождение прохождения экспертизы и получения свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий и включения в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Именно такая процедура является единственной законной процедурой при ввозе на таможенную территорию, реализации и применения медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Ознакомиться с перечнем изделий медицинского назначения, подлежащих государственной регистрации:

Старый перечень до 20.07.2012г.

Новый перечень с 20.07.2012г.

Это важно помнить не только при импорте и торговле медицинскими изделиями, но и при их применении субъектами, которые получили лицензию на медицинскую практику.

Срок действия Регистрационного свидетельства - бессрочное.

Базовые сроки получения Регистрационного свидетельства - до 90 рабочих...

0 0
14

Согласно законодательству Украины любое изделие медицинского назначения и медтехники, перед началом его импорта и (или) реализации должно быть подвергнуто всесторонним испытаниям и анализу соответствия качества, эффективности и безопасности.

Для этого в Украине существует процедура оценки соответствия медицинского изделия по Техническим регламентам:

Постановление КМУ №753 от 02.10.2013 "Технический регламент относительно медицинских изделий" (основа Council Decree 93/42/EEC).

Постановление КМУ №754 от 02.10.2013 "Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in-vitro" (основа Council Decree 98/79/EC).

Постановление КМУ №755 от 02.10.2013 "Технический регламент регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют" (основа Council Decree 90/385/EEC).

Кто отвечает за проведение процедуры декларирования соответствия?

В Украине ответственность за процедуру оценки соответствия несет производитель...

0 0
15

Дополнительная информация

Требования к медицинским изделиям

Чтобы медицинское изделие могло свободно обращаться на рынке, оно должно соответствовать следующим требованиям:

-качество;

-безопасность;

-эффективность в применении.

Все медицинские изделия классифицируются следующим образом:

Что необходимо сделать для прохождения регистрации

В первую очередь потребуется оформить заявку на разрешение эксплуатации или ввоза на территорию России медицинского изделия. Разрешение получается в Росздравнадзоре. Это только часть айсберга под названием «регистрация медицинских изделий».

Вся процедура проходит в несколько этапов. И самые основные – лабораторно-экспертные. На первом этапе проводится проверка изделия медицинского назначения по техническим, токсикологическим, физико-химическим параметрам. Обязательно после каждого этапа получать соответствующие разрешительные и сопровождающие документы.

...

0 0
16

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

12 августа 2014 года Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.

Смотреть весь...

0 0
17

Беседу вели А. Каркачев и С. Каркачева

Регистрация и торговля изделиями медицинского назначения

Часть аптечных товаров не является лекарственными средствами и не регистрируется в Фармакологическом комитете МЗ Украины. Вопросами регистрации изделий медицинского назначения в Украине занимается Комитет по новой медицинской технике (КНМТ) — ведомство Министерства здравоохранения Украины. На некоторые возникшие у наших читателей вопросы мы попросили ответить руководителя Аналитического отдела КНМТ Бурина Олега Михайловича.

Олег Михайлович, расскажите, пожалуйста, что собой представляет процесс регистрации изделий медицинского назначения в Украине?

Хочу сразу отметить, что процесс регистрации отечественных изделий медицинского назначения очень сильно отличается от процесса регистрации зарубежных.

Дело в том, что в случае отечественных изделий медицинского назначения (ИМН) речь идет не просто о регистрации готового изделия, а о внедрении...

0 0

Реклама

Не нашли ответа?